Celluma Light Therapy获得EUMDR认证

• 2023-04-23 11:34:56 来源：互联网

(资料图片)

屡获殊荣的 Celluma 系列光疗设备制造商 BioPhotas, Inc. 今天宣布，该公司已获得欧洲理事会医疗器械法规 2017/745 的认证，用于低强度光疗设备。在过去几年中，欧洲医疗器械管理局一直在从医疗器械指令 (MDD) 过渡到医疗器械法规 (MDR)。本公司相信它是第一家获得新 MDR 标准认证的低水平光疗设备制造商。

BioPhotas 首席执行官帕特里克·约翰逊 (Patrick Johnson) 在谈到这一最新进展时说：“该认证代表了 BioPhotas 的一个重要里程碑，意味着除了其传统产品外，用于头发修复的 Celluma RESTORE 将在欧盟和其他国家上市依赖 MDR 认证的国家/地区。证明符合 MDR 要求一直是全球医疗设备制造商的艰巨任务，经过多年努力，我们可以自豪地说我们的产品符合全球最严格的监管要求世界。”

Celluma 系列在全球销售的光疗面板迅速接近 100,000 块，继续被公认为一流的 LED 光疗产品，在医学美容和疼痛领域获得了近 70 项最佳产品、最具创新产品和最佳新产品的行业奖项管理空间。该公司的旗舰产品 Celluma PRO 继续占据市场上获奖最多的 LED 面板的宝座，而 Celluma DELUX 是第一款拥有多项监管证书并消除了 LED 床的高昂成本和空间要求的便携式全身设备. Celluma SERIES 已在全球 98 个国家/地区合法注册销售。

Johnson 先生进一步评论说：“当我们 12 年前成立公司时，我们的基本目标是建立一流的医疗器械公司，制造符合最严格监管要求的低强度光治疗设备。虽然我们本可以作为一家化妆品公司进入市场，对我们的产品做出软性声明，但我们强烈认为，我们产品的性能应该基于可靠的科学，我们对我们产品的评价应该受到全球公认的要求的监管。这令人满意我们正在实现这些创始目标。”

正如之前宣布的那样，公司上个月搬迁到位于塔斯廷的新公司总部，此举专门用于扩大制造能力并支持国内和国际销售的持续增长。

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